FDA erteilt vollständige Zulassung für Moderna COVID-19-Impfstoff

Die US Food and Drug Administration FDA am Montag erteilt Vollständige Zulassung für den COVID-19-Impfstoff von Moderna verkauft unter dem Markennamen Spikevax, was ihn zum zweiten vollständig zugelassenen Impfstoff zur Vorbeugung von COVID-19 bei Personen ab 18 Jahren macht.

Die FDA hat zuvor den Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff zugelassen jetzt als Comirnaty vermarktet im August letzten Jahres für Personen ab 16 Jahren.

Der Moderna-Impfstoff ist seit dem 18. Dezember 2020 unter Notfallgenehmigung EUA für Personen ab 18 Jahren erhältlich. Neueste Zahlen der Centers for Disease Control and Prevention CDC zeigen, dass mehr als 74,5 Millionen Amerikaner bereits zwei Dosen der Moderna-Impfung erhalten haben. Mehr als 120 Millionen haben das vollständige Regime des Pfizer-Impfstoffs erhalten, der eine ähnliche mRNA-Technologie wie Moderna verwendet.

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Die FDA hat die Zulassung vorangetrieben, nachdem sie versichert hatte, dass der Moderna-Schuss die strengen Standards der Behörde für Sicherheit, Wirksamkeit und Herstellungsqualität erfüllt, die für die Zulassung erforderlich sind.

„Die Öffentlichkeit kann sicher sein, dass Spikevax die hohen Standards der FDA für Sicherheit, Wirksamkeit und Herstellungsqualität erfüllt, die für jeden zur Verwendung in den Vereinigten Staaten zugelassenen Impfstoff erforderlich sind“, sagte die amtierende FDA-Kommissarin Janet Woodcock, MD, in einer Erklärung. „Während Hunderte Millionen Dosen des Moderna-COVID-19-Impfstoffs Personen mit Notfallgenehmigung verabreicht wurden, verstehen wir, dass die FDA-Zulassung dieses Impfstoffs bei einigen Personen zusätzliches Vertrauen in die Entscheidung für eine Impfung schaffen kann.

An einer kürzlich durchgeführten Analyse zur Bestimmung der Wirksamkeit von Spikevax nahmen 14.287 Impfstoffempfänger und 14.164 Placeboempfänger im Alter von 18 Jahren und älter teil, die vor Erhalt der ersten Dosis keine Anzeichen einer Infektion hatten. Obwohl Daten gesammelt wurden, bevor die Omicron-Variante auftauchte, waren die Ergebnissezeigten, dass Spikevax bei der Prävention von COVID-19 zu 93 Prozent wirksam war, wobei nur 55 Fälle von COVID-19 in der Impfstoffgruppe und 744 COVID-19-Fälle in der Placebogruppe auftraten.

Vielleicht am wichtigsten ist, dass die Untersuchung ergab, dass der Moderna-Impfstoff zu 98 Prozent wirksam ist, um schwere Krankheiten zu verhindern.

Eine der Bedenken im Zusammenhang mit dem Moderna-Impfstoff, die die Zulassung möglicherweise verzögert haben, waren Berichte, die darauf hindeuten, dass der Impfstoff bei einigen Jugendlichen Herzprobleme verursachen könnte – und die FDA bewertet noch eine Studie zu diesem Problem bei Personen unter 18 Jahren.

Mit der Erteilung dieser Genehmigung erkannte die Behörde an, dass ein erhöhtes Risiko für Myokarditis Entzündung des Herzmuskels und Perikarditis Entzündung des das Herz umgebenden Gewebes nach der Impfung, insbesondere innerhalb von sieben Tagen nach der zweiten Moderna-Dosis. Das höchste Risiko wurde bei Männern im Alter von 18 bis 24 Jahren beobachtet, und einige Personen benötigten intensivmedizinische Betreuung.

Nach Abschluss einer umfassenden Überprüfung der Daten stellten Bundeswissenschaftler fest, dass die Vorteile des Impfstoffs die Risiken dieser Herzprobleme bei Personen ab 18 Jahren überwiegen.

„Unser COVID-19-Impfstoff wurde Hunderten von Millionen Menschen auf der ganzen Welt verabreicht und schützt Menschen vor COVID-19-Infektion, Krankenhauseinweisung und Tod. Die Gesamtheit der realen Daten und der vollständige BLA [Biologics License Application] für Spikevax in den Vereinigten Staaten bekräftigen die Bedeutung der Impfung gegen dieses Virus. Dies ist ein bedeutsamer Meilenstein in der Geschichte von Moderna wie auch in unserererstes Produkt, das eine Zulassung in den USA erhält“, sagte Stéphane Bancel, Chief Executive Officer von Moderna, in einer Erklärunganderen Ländern, in denen die Indikation für Jugendliche ebenfalls zugelassen ist. Wir sind der US-Zulassungsbehörde FDA für die gründliche Prüfung unseres Antrags dankbar. Wir sind sehr beeindruckt von der Rolle, die Spikevax bei der Beendigung dieser Pandemie spielt.“