FDA genehmigt First Shot zur HIV-Prävention

Die neue Dosis Cabotegravir Apretude, die alle 2 Monate injiziert wird, bietet die erste Alternative zu täglichen Pillen zur Vorbeugung von HIV.

Eine neue Spritze kann die Wirksamkeit von HIV-PrEP-Medikamenten in der Praxis drastisch erhöhen, aber der Zugang zur Behandlung kann immer noch eine Herausforderung sein.Anna Efetova/Getty Image

Auch wenn Menschen mit hohem EntwicklungsrisikoHIV sind seit langem in der Lage, täglich Tabletten zur Vorbeugung von Infektionen einzunehmen, viele von ihnen tun dies nicht, weil sie ein wahrgenommenes Stigma oder Schwierigkeiten beim Zugang zur Gesundheitsversorgung, beim Bezahlen von Rezepten oder beim konsequenten Einhalten des Medikamentenplans haben.

Jetzt gibt es eine neue Option, die HIV verhindern kann, ohne die täglichen Pillen zu benötigen:Am 20. Dezember 2021 genehmigte die US-amerikanische Food and Drug Administration Apretude Cabotegravir mit verlängerter Wirkstofffreisetzung, alle zwei Monate eine Spritze zur Vorbeugung von HIV bei gefährdeten Erwachsenen und Jugendlichen, die mindestens 77 Pfund wiegen. Der Entwickler des Medikaments, ViiV Healthcare, sagte in aErklärung Dezember 2021 dass es Anfang 2022 mit dem Versand des Schusses an US-Distributoren beginnen würde.

Neue Liefermethode kann je nach Verfügbarkeit und anderen Faktoren mehr Compliance bedeuten

"Dies hat das Potenzial, für bestimmte Bevölkerungsgruppen, die Schwierigkeiten mit der Einnahme einer täglichen Pille haben, ein Wendepunkt zu sein", sagt Geoffrey Hart-Cooper, MD, Gründer und medizinischer Leiter des Virtual PrEP Program for Adolescents and Young Adults in Stanford in San Mateo, Kalifornien.

Die Spritze ist für die sogenannte Präexpositionsprophylaxe PrEP zugelassen, eine Behandlung zur Vorbeugung von HIV bei Personen mit einem hohen Risiko für die Entwicklung dieser sexuell übertragbaren Infektion. Zu diesen Hochrisikogruppen gehören Männer, die Sex mit Männern haben, Drogenkonsumenten von Injektionen, Teenager, Schwarze und Latinos sowie Transgender-Personen, gemäß den Centers for Disease Control and Prevention CDC.

Injektion jeden zweiten Monat vs. tägliche Pille

Zwei klinische Studien, die die FDA vor der Zulassung von Apretude überprüfte, fanden die Schüsse viel effektiverVerhinderung von HIV als die Pille, Truvada Emtricitabin-Tenofovirdisoproxilfumarat, welches 2012 wurde das erste Medikament für PrEP in den Vereinigten Staaten zugelassen.

Eine Studie mit 4.566 Cisgender-Männern und Transgender-Frauen, die Sex mit Männern haben, ergab, dass die Teilnehmer mit Apretude ein um 69 Prozent geringeres HIV-Risiko hatten als mit Truvada, laut FDA. Eine separate Studie mit 3.224 Cisgender-Frauen zeigte ein um 90 Prozent niedrigeres Risiko.Risiko einer HIV-Infektion bei der Impfung als bei täglichen Truvada-Pillen.

Zu den Nebenwirkungen von Apretude in den Studien gehörten Schmerzen oder andere Reaktionen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Fieber, Rückenschmerzen, und Ausschlag, laut FDA.

Disparitäten in der HIV-Prävention

Derzeit wird nur etwa 1 von 4 Amerikanern mit hohem HIV-Risiko eine PrEP verschrieben, und es gibt starke Unterschiede darin, wer diese Pillen bekommt und wer nicht.laut CDC.

Zum Beispiel erhalten 66 Prozent der weißen Menschen mit einem HIV-Risiko PrEP-Pillen, verglichen mit 9 Prozent der Schwarzen und 16 Prozent der Hispanoamerikaner. Und nur 16 Prozent der Jugendlichen und jungen Erwachsenen im Alter von 16 bis 24 Jahren bekommen eine PrEP, im Vergleichmit 30 Prozent der Erwachsenen im Alter von 35 bis 44 Jahren. Männer mit hohem HIV-Risiko erkranken ebenfalls fast dreimal häufiger an PrEP als Frauen, berichtet die CDC.

Neue langwirksame Schüsse können dazu beitragen, diese Statistiken zu verbessern, die laut FDA alle auf einer täglichen Einnahme von Pillen basieren.

„PrEP erfordert ein hohes Maß an Einhaltung, um wirksam zu sein, und bestimmte Personen und Gruppen mit hohem Risiko, wie junge Männer, die Sex mit Männern haben, halten sich weniger wahrscheinlich an die tägliche Medikation“, sagte die FDA in einer Erklärung, in der ihre Zulassung bekannt gegeben wurdevon Apretude. Andere Faktoren wie Depressionen, Armut, Störungen des Substanzgebrauchs und wahrgenommene Stigmatisierung, die Menschen dazu motivieren, Meditationskonsum zu verbergen, können laut FDA auch der konsequenten Einnahme von PrEP-Pillen im Wege stehen.

Die Hoffnung mit Apretude ist, dass mehr Menschen mit der Behandlung beginnen und bei der Behandlung bleiben, sagte die FDA.

Herausforderungen bleiben

"Injizierbare PrEP kann in mancher Hinsicht einfacher sein als tägliche Pillen, aber in anderer Hinsicht schwieriger", sagt Julia Marcus, PhD, MPH, außerordentlicher Professor für Bevölkerungsmedizin an der Harvard Medical School und dem Harvard Pilgrim Health Care Institute in Boston.

Pillen können ein Kampf für Menschen sein, die sich nicht ständig daran erinnern können, sie einzunehmen, für diejenigen, die sich Schwierigkeiten haben, sich eine Nachfüllung zu leisten, und für Personen, die ein Stigma bezüglich ihres HIV-Risikos empfinden und sich Sorgen machen, dass andere wissen, dass sie PrEP nehmen, sagt MarcusDiese Patienten können feststellen, dass Aufnahmen mehr Privatsphäre bieten und auf lange Sicht einfacher zu halten sind, sagt Marcus.

Schüsse sind jedoch nicht ohne eigene Hürden, bemerkt Marcus. Es kann schwierig sein, alle zwei Monate zu einem Arzttermin für Injektionen zu kommen für diejenigen, die es sich nicht leisten können, diese Besuche zu bezahlen, sich frei von der Arbeit zu nehmen,Kinderbetreuung organisieren oder Transport in eine Klinik finden.

Darüber hinaus kann der Preis ein Problem sein. Der Aufkleberpreis für Apretude beträgt 3.700 $ pro Dosis oder 22.200 $ pro Jahr, ähnlich dem Listenpreis für Truvada, aber 50- bis 60-mal teurer als generische Pillen, die stattdessen verwendet werden können, sagt Marcus. Während einige nicht versicherte Personen Anspruch auf kostenlose PrEP-Medikamente haben, nach Angaben des Ministeriums für Gesundheit und Soziales, und viele private Krankenversicherungen können erforderlich sein, um diese Medikamente zu decken, laut Arbeitsministerium PDF, es ist noch nicht klar, ob die Shots so weit verbreitet oder erschwinglich wie Pillen sein werden.

„Der Preis von Apretude wird zu ernsthaften Zugangsproblemen führen“, sagt Amy Killelea, PrEP-Finanzierungsexpertin und Eigentümerin von Killelea Consulting in Arlington, Virginia. Die genauen Auslagen für Patienten sind zwar noch nicht klar, aberWahrscheinlich werden sowohl staatliche Gesundheitsprogramme für die Armen als auch private Versicherer höhere Gebühren für die Spritzen erheben als für die älteren generischen Pillen, die stattdessen für die PrEP verwendet werden können, sagt Killelea.

"Damit die injizierbare PrEP einen nennenswerten Einfluss auf die HIV-Epidemie hat, muss sie kostenlos und leicht zugänglich sein, insbesondere für Menschen, die keine tägliche Pille einnehmen können oder wollen", sagt Marcus.