Neues Medikament gegen AMD und Makulaödem verbessert die Ergebnisse, reduziert Arztbesuche

Eine vielversprechende neue medikamentöse Therapie für Patienten mit Neovaskularisationaltersbedingte Makuladegeneration nAMD oder diabetisches Makulaödem DME wurde am 28. Januar von der US-amerikanischen Food and Drug Administration FDA zugelassen und gibt Millionen von Amerikanern neue Hoffnung.

Vabysmo, früher bekannt als Faricimab-Svoa, ist die erste injizierbare Einzeltherapie, die gleichzeitig auf beide Augenerkrankungen abzielt. Es ist auch die erste, die die Krankheiten angeht, indem sie zwei Behandlungspfade nutzt.

Bei nAMD und DME können zerbrechliche Gefäße Flüssigkeit in die Makula austreten lassen, den zentralen Teil der Netzhaut, der die schärfste Sicht geradeaus ermöglicht.

Vabysmo neutralisiert wirksam zwei Proteine ​​– den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor-A VEGF-A und Angiopoietin-2 Ang-2 – die durch getrennte Mechanismen zu instabilen Blutgefäßen, Entzündungen und Flüssigkeitsaustritt in die Makula führen.

Da Patienten unter Vabysmo relativ wenige Injektionen über lange Zeiträume benötigen, sollte das neue Medikament auch die Notwendigkeit von Arztbesuchen verringern, was für viele Menschen ein Hindernis für die Behandlung darstellt.

„Eine große Einschränkung der derzeitigen Anti-VEGF-Mittel ist ihre mangelnde Haltbarkeit – d. h. die Notwendigkeit, häufige Injektionen bereitzustellen, um niedrige VEGF-Spiegel im Auge aufrechtzuerhalten“, sagt Brittni Scruggs, MD, PhD, ein Augenarzt an der Mayo Clinic in Rochester, Minnesota, die sich auf vitreoretinale Erkrankungen und Operationen spezialisiert hat. „Häufige Injektionen sind in der realen Welt schwer durchzuhalten.“

Durch die Behandlung von zwei Zielen wird die Wirkung auch länger anhalten, sagt Dr. Scruggs. „Indem Vabysmo sowohl auf die VEGF- als auch auf die Ang-2-Spiegel abzielt, wird Vabysmo Gefäßleckagen und Entzündungen behandeln und so möglicherweise die Wirksamkeit und Haltbarkeit erhöhen.“

Der Augenarzt Emily Chew, MD, der Direktor der Abteilung für Epidemiologie und klinische Anwendungen am National Eye Institute NEI der National Institutes of Health in Bethesda, Maryland, fügt hinzu: „Beide Zustände haben mit Gefäßinstabilität zu tun, daher hilft es, zwei verschiedene Mechanismen zu habengehen Sie auf den Grund ein, warum wir bei Patienten, die nur mit Anti-VEGF behandelt wurden, nicht immer extremen Erfolg hatten.

Entzündung: Ein bekannter Übeltäter

Das NEI schätzt, dass ab Juni 2021, 11 Millionen Amerikaner haben AMD und etwa 7,7 Millionen Amerikaner haben diabetische Retinopathie . Davon haben etwa 750.000 auch DME.

Sowohl bei nAMD als auch bei DME fördern die undichten Blutgefäße eine Entzündung, die zu einem ernsthaften Sehverlust führen kann. In der Tat unbehandelt oder nicht ansprechbarAMD war zuvor die Hauptursache für Erblindung in den Vereinigten Staaten Anti-VEGF-Medikamente wurden 2004 weithin angenommen.

Während vorhandene Medikamente in den meisten Fällen den Sehverlust stabilisieren oder verlangsamen, ist die Verbesserung mit hohen persönlichen Kosten verbunden. Insbesondere ältere Patienten, die mit anderen Gesundheitsproblemen konfrontiert sind oder allein leben, können den Behandlungsplan nicht immer einhalten. Sie lassen Besuche ausfallen und machen weiterschaden ihrem Sehvermögen.

Das neue Medikament versucht, die Herausforderungen der Patienten-Noncompliance anzugehen und gleichzeitig eine neuartige Linderung für nAMD und DME zu bieten.

„Dies ist ein Zwei-für-Eins-Verhältnis für Patienten, bei dem wir nicht nur gesunde Blutgefäße schützen, sondern einen zweiten Weg haben, um diese Hilfe aufrechtzuerhalten“, sagt Ivan Suner, MD, ein klinischer Prüfer bei Vabysmo und ein Spezialist für Netzhaut und Makula bei Retina Associates of Florida in Tampa.

Eine längere Zeit zwischen den Injektionen

Vor dem Aufkommen von Vabysmo, Behandlung von feuchte AMD und DME beinhalteten normalerweise monatliche Injektionen von Medikamenten in den Glaskörper, die transparente gelartige Substanz, die den Augapfel füllt. Die Hälfte der Teilnehmer an klinischen Studien, die Vabysmo testeten, erzielten laut eine Vervierfachung der Zeit zwischen den Behandlungen.Forschung veröffentlicht am 24. Januar in der Lanzette.

„Es ist wirklich ein großer Schritt, wenn Sie 16 Wochen statt 4 Wochen zwischen den Terminen liegen können“, sagt Dr. Chew.

Fast 80 Prozent der Teilnehmer an klinischen DME-Studien mit Vabysmo erreichten den 12-Wochen-Meilenstein zwischen den Behandlungen, ohne die gleichen Vorteile zu verlieren, die durch Eylea afibercept, das führende Medikament.

Die FDA empfiehlt, dass nAMD-Patienten, die neu mit dem Medikament behandelt werden, mit vier Dosen im Abstand von jeweils 4 Wochen beginnen und später zu weniger häufigen Injektionen wechseln – im Abstand von bis zu 16 Wochen. Das von der Behörde vorgeschlagene DME-Protokoll beginnt mit einer Dosis in jeder der erstenvier Monate, gefolgt von Behandlungen, die individuell auf das Ansprechen jedes Patienten zugeschnitten werden können.

„Dies stellt einen großen Fortschritt dar, der die Lebensqualität der Patienten verbessern wird, da sie die Injektionen seltener bekommen können“, sagt Joshua Dunaief, MD, PhD, Adele Niessen Professor of Ophthalmology am Scheie Eye Institute an der University of Pennsylvania in Philadelphia.

Mögliche Risiken während der Schwangerschaft und für Neugeborene

Angesichts des unbekannten potenziellen Risikos des Medikaments für ein ungeborenes Kind empfiehlt Genentech Patienten die Verwendung von Geburtenkontrolle vor und während der Behandlung und einige Zeit nach der letzten Dosis. Die Forscher wissen nicht, ob das Medikament in die Muttermilch übergeht.

Die am häufigsten gemeldete Nebenwirkung von Vabysmo 7 Prozent war Bindehautblutung oder Blut auf dem Weiß des Auges. Die Ergebnisse klinischer Studien bestätigen, dass das Medikament in äußerst seltenen Fällen lebensbedrohliche Blutgerinnsel verursachen kann.

Die klinischen Phase-3-Studien, so Scruggs, zeigten „ausgezeichnete Haltbarkeit, mit etwa 45 Prozent der Patienten, die nach 16 Wochen stabil waren, und über 75 Prozent der Patienten, die nach 12 Wochen stabil waren.“

Sie merkt jedoch an: „Patienten sollten sich darüber im Klaren sein, dass die Daten aus klinischen Studien zwar vielversprechend sind, die Ang-2-Hemmung jedoch neu für die Augenheilkunde ist und Langzeitdaten derzeit fehlen.

Vabysmo wird voraussichtlich in wenigen Wochen in Arztpraxen erhältlich sein.